В пятницу Госдума в первом чтении одобрила поправки в Налоговый кодекс о пошлинах за государственную регистрацию лекарственных препаратов. Как говорится в пояснительной записке, процесс регистрации подразумевает проведение экспертиз, которые сейчас осуществляются на договорной основе. Теперь предлагается включить эти услуги в стоимость госрегистрации.

«Но нигде в открытой печати вы не найдете, за что конкретно взимается эта плата и в каких размерах. Это договор, который заключается между экспертным учреждением, который сегодня работает на рынке, и тем производителем или лицом, которого уполномочивает производитель на соответствующую экспертизу», - отметила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, говоря о нынешней практике проведения договорных экспертиз на пленарном заседании в Госдуме.

Согласно новым поправкам размер пошлины за проведение государственной регистрации препарата увеличится до 670 тыс рублей. В эту стоимость будет входить проведение экспертизы документов для получения разрешения на клиническое исследование (25% этой суммы), экспертиза качества лекарственного средства (75%), уточняет Интерфакс.

Как сообщила министр, в настоящее время стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляет 1,2-1,3 млн рублей, для отечественного производителя - 400-600 тыс. рублей, пишет Финмаркет.

Также установлена плата и за проведение иных экспертных заключений. Экспертиза по внесению изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата обойдется в 200 тыс. руб. Экспертное исследование по внесению изменение в состав препарата оценено в 500 тыс. руб, в технологический процесс производства - 300 тыс. руб.

Получение документов на международное исследование будет стоить 400 тыс. руб. Еще 200 тыс. руб. придется выплатить за экспертизу документов, необходимых для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарства. Препараты, имеющие действующие регистрацию, не нуждаются в получении дополнительных разрешительных документов.

По оценкам министра, введение новых госпошлин в этой сфере принесет федеральному бюджету 2 млрд руб., а все этапы экспертиз будут включаться в процедуру государственной регистрации лекарственных средств.