Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) поддерживает законопроект «Об обращении лекарственных средств», подготовленный Министерством здравоохранения и социального развития, сообщили Bigness.ru в ассоциации.

По мнению АРФП, данный законопроект содержит в себе прогрессивные и в некоторых аспектах революционные положения, которые, безусловно, окажут стимулирующее влияние на развитие российской фармацевтической отрасли в целом и российской фармпромышленности в частности.

Подготовка данного законопроекта рассматривается российскими фармпроизводителями как крайне необходимая мера по поддержке отечественного фармбизнеса и необходимое условие для реализации Стратегии развития российской фармацевтической промышленности до 2020 года. В этой связи одно из наиболее принципиальных инициированных АРФП положений законопроекта - это отмена регистрации субстанций. Введение этой нормы уравняет требования к российским фармпроизводителям по отношению к импортерам по выводу препаратов на рынок.

Среди других наиболее положительных инициатив законопроекта, поддерживаемых АРФП, можно выделить следующие положения: четкие законодательно закрепленные сроки проведения экспертизы и регистрации лекарственных средств, введение развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств, внесение положения о бессрочном регистрационном удостоверении.

Вместе с тем есть ряд ключевых положений, на которые АРФП считает необходимым обратить внимание. В законопроекте отсутствует норма, прописывающая, что данный Федеральный Закон не распространяется на лекарственные средства, производимые исключительно на экспорт. Из этого следует, что все препараты, производимые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации.

Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории РФ, а с другой стороны - существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей. Помимо этого АРФП также обращает внимание на необходимость демонополизации экспертных работ: наличие единственного экспертного центра по проведению работ по экспертизе лекарственных средств, предусмотренного в законопроекте, не способствует созданию конкурентных условий в этой области.